实验室认可ISO17025需要哪些步骤和过程?

  • 公司新闻 2021-03-29
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“实验室认证”它实际上是“实验室认可”的一种习惯性的、通俗的叫法。实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,它正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明,但并非实验室的所有业务活动。

因此,对实验室所开展的能力评价活动称为“实验室认可”。

 

实验室是指从事检测或校准工作的机构,该机构可以处于下列情形:

①在一个固定地点;

②在一个临时场所,或者;

③在一个移动的设施中。

 

实验室认可的对象

任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

实验室认可的目的

①向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;

②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;

③减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;

④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。

实施实验室认可原则

实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则;

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

实验室如果确定了启动CNAS实验室取证项目,那么实验室就要为CNAS/CMA实验室取证做准备了,对于CNAS实验室取证大致可以分为四个阶段。具体详情请随九脑汇学院一起来看看吧!

 

一、准备阶段

 

1.现状分析、制订计划:查看公司的的环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范、计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况,分析存在的问题,并进行整改。

2.贯标培训:质量负责人、技术负责人等主要岗位要熟悉准则,并对全体实验室人员进行培训:

1.实验室认可准则《检测和校准实验室能力认可准则》的构成、基本理念、标准的特点与实施意义;

2.实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍;

3.实验室认可质量体系对公司的作用,基本的推导方式,使全员了解实验室认可质量体系的基本内容和要求。

4.标准条文的理解,使相关人员能透彻理解实验室认可质量体系标准,真正建立一个有效的质量体系。

5.实验室认可现场评审流程。

 

二、体系文件建立阶段

 

质量负责人以及相关岗位人员要对体系进行建立,结合实验室认可的要求为公司编写质量手册和程序文件。

质量手册和程序文件编写完成后,公司须及时组织质量负责人、各部门负责人和高管理者参加质量手册、程序文件的评审活动,根据公司的实际情况提出修订意见。公司质量负责人须汇总修订意见,负责审查修订意见并进行决策。

作业指导书、质量记录与技术记录表格,技术负责人根据公司实际业务范围和行业特点,指导公司技术人员进行作业指导书编写,明确文件控制要求和格式要求,可参考其他实验室;

 

三、体系文件运行阶段

 

体系文件发布、宣贯:质量负责人组织公司全体人员进行体系文件发布和宣贯。一般以集中会议形式,进行现场指导,确保体系文件宣贯到位,使公司全体人员参与到认可准备工作中来,有效保证体系文件的贯彻力度,为体系的有效运行奠定坚实基础。

体系运行资料填写指导:质量负责人进行分工,使体系文件各项控制的要求落到实处,并根据要求做好各种质量和技术记录的填写工作。

不确定度培训:

1.测量不确定度概念;

2.建立数学模型并确定各不确定度分量 ;

3.不确定度的A类、B类评定方法;

4.不确定度的传递规律;

5.不确定度的合成与表达;

能力验证/测量审核:根据CNAS的政策要求,申请认可的实验室在递交认可申请书前,必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。

内审员培训:结合17025标准条款进行内审员培训,可全员参加培训。主要讲解内审的作用、意义、内审的程序及方法。

1、内审的基本概念和要求

2、内部审核的流程

1)内部审核的策划

2)内部审核的实施

3)后续纠正措施及关闭

4)内部审核记录和报告

3、内部审核检查表

质量负责人进行内审工作策划,编制内审工作计划,指导开展内审活动。审核范围包括公司领导层、公司各部门、公司各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平,发现存在的不足以便及时改进,做好自我检查工作。

(1) 召开内审预备会,准备内审工作所需的各种文件、资料、表格,为内审工作做好文件准备,确保内审所需的各种资源条件;

(2) 在质量负责人领导下开展内部审核活动,收集审核发现和审核证据,开具不符合项报告,召开末次会议总结内审总体情况;

(3) 质量负责人组织内审组整理内审资料,编写内部审核报告,内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况,完善整改记录和跟踪验证记录。

 

管理评审培训、指导

 

管理评审培训内容:

1.认可审核对管理层的要求;

2.认可审核对执行层的要求;

3.如何与审核人员进行沟通;

4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措施;

5.如何编制管理评审计划及体系运行报告。参加人员为公司领导层人员。

管理评审指导内容:

1. 指导召开管理评审会议,形成管理评审记录和报告,完善管理评审资料。

2. 管理评审准备工作中,各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况,结合本职分工认真准备输入材料,确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据公司的需要会提供全程指导,必要时提供输入材料样本,帮助公司逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审报告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。

3. 输出管理评审记录和管理评审报告。

填写、上报申请资料

(1) 申请书编写:指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可申请书,可提供相关申请书样本,确保申请书填写内容符合认可委要求。

(2) 申请书上报:协助公司按照要求准备齐全申请资料后,先网上申报后再将全套书面资料递交到CNAS,并交纳认可申请费。

CNAS从上报申请书到现场评审需要3个月左右的文审时间。CMA从申请受理2个月内完成现场评审。

 

四、认可评审阶段

 

文件评审及整改:CNAS对公司申请资料进行全面审核,向公司提出疑问和存在的不足。公司联系人须及时给予解释和答复。一般情况下,各实验室的申请书都会提问题,不明之处请咨询师给予支持。公司在上交申请资料后,应积极、主动与认可委保持良好的沟通,争取尽快通过文件评审,进入下一环节---现场评审。

现场评审:

CNAS安排评审组进入公司进行现场评审,评审组向公司提交《现场评审日程计划》,现场评审完成后开具不符合项,形成现场评审报告。

现场评审不符合项整改:

根据评审组开具的不符合项提供整改,公司完成整改资料并上报评审组长。

获证:CNAS/CMA发放实验室证书。(一般以邮寄的形式发放)龙域认证服务平台

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